IS013485医疗器械质量管理体系可作为企业进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，《以及相关服务的设计、开发和提供的标准，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织錾满足顾客和法规要求的能力。

一、认证范围：

通用医疗器械体外诊断医疗器械、主动性植入式医疗器械
二、认证条件：

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明；

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准，产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY／T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

三、认证的益处：

提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。加强医疗器械管理，强化企业质量控制；保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品；满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。

科普咨询专业从事 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证; KepuConsultation 6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等

公司网址：www.kepuzixun.com 甘老师：15869334581  电话：0577-88183509