随着国外疫情的爆发，让大家意识到新冠这一问题的严峻性，也让大家意识到新冠会在全球范围内还要持续一段时间。现在国内口罩企业产能有剩的话，可以考虑着手将自己的产品出口到美国市场，分享海外市场这一块大蛋糕。
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
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美国FDA分类数据库中的口罩：
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请FDA510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1、进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2、可协助企业编写FDA510K文件，提交FDA评审
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3、FDA发510K批准信
产品认证
4、完成工厂注册和器械列名
说到外销，大家最优先想到的就是进行欧盟注册。根据以往经验，非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品在欧盟是属于Ⅰ类分类的，但是灭菌类的口罩、防护服、手术衣是属于Ⅰs类，不论是按照MDD还是MDR，Ⅰs类都是要经过公告机构审核的，按照目前各个公告机构的情况来看，想在流行阶段取得新注册产品的证书，估计是没什么希望的。
一类医疗器械MDR法规强制实施时间：2020年5月26号，非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品可以申请MDD CE认证。
对于自我宣称的产品，在完成相关产品检测和技术文档撰写后，就可以找欧代签订代理协议，欧代递交到相关分管机构备案后，即可上市销售了。要注意，注册资料有可能会被分管机构抽检，并且在
产品认证
MDR法规下，欧代也会对注册资料进行审查，所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品，该做的功夫也不能少，不要有侥幸心态，不然可能连欧代都不会和你签协议。
以上就是关于美国医用口罩FDA中510k认证的介绍。如果想要更加详细的了解FDA认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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