FDA认证是美国在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一，其主要的目的是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。那么防护服和口罩想要申请FDA认证需要做些什么呢？下面小编就来和大家详细的说说。

产品认证

医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医用器械类，普通医用口罩属于一类，而医用外科口罩和医用防护口罩属二类医用器械，必须取得FDA颁发的注册证才可销售，监管比较严格。

医用防护服分为医用普通医用防护服（一次性使用医用防护服）、特殊医用防护服二类，普通医用防护服属于一类，特殊医用防护服属二类医用器——FDA监管比较严格。

医用器械FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医用保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告.

申请注册FDA认证需提交的材料：

1、包装完整的产成品五份

产品认证

3、器械的性能及工作原理

4、器械的安全性论证或试验材料

5、制造工艺简介

6、临床试验总结

7、产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

I类医用器械办理FDA注册流程：

1、提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2、填写FDA申请表；

3、签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4、支付美金到美国FDA；

5、代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

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7、代理公司颁发注册证明书；

8、项目结束（医用器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

I类II类FDA认证费用

1、I类医用器械和豁免510K认证的II类医用器械申请美国FDA认证的收费标准：

产品认证

备注：（为什么会有II类医用器械在上面，那就是有些II医用器械是可以豁免做510K的，那样就可以按I类医用器械来做FDA认证。）

2、II类医用器械和不豁免510K认证的I类医用器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：4884美金。510K报告审核费10953美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。（为什么会有I类医用器械在上面，那就是有些I医用器械是不豁免做510K的，那样就要按II类医用器械来做FDA认证。）

以上就是关于防护服及口罩申请美国FDA认证需要提交的资料，费用是多少的介绍

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